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我国三款创新医疗器械产品获批上市

国家食品药品监督管理总局最近审批了三款创新新品:“经皮介入人工心脏瓣膜系统”、“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”、“全降解鼻窦药物支架系统”,三款产品在各自领域都取得了巨大的技术突破,对人类的生命健康的有着不同寻常的意义:
国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT——可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京永新医疗设备有限公司的创新产品“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”注册。 

该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。

该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜——经皮介入人工心脏瓣膜系统产品 
杭州启明医疗器械有限公司4月25日宣布,其里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品 -- Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(注册证号:国械注准20173460680),正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。Venus A产品的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。——摘自公司官网新闻 

该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜,是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

境内首例生物可降解鼻窦药物支架类产品——全降解鼻窦药物支架系统产品
国家食品药品监督管理总局经审查,批准了浦易(上海)生物科技有限公司生产的创新产品“全降解鼻窦药物支架系统”的注册。 该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物,药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。

适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。 该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放,避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连,利于窦口开放;携带的药物在病变部位定向释放,抑制炎症反应及鼻息肉增生,解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题,为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式;产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。 该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。


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